Правительство Российской Федерации продолжает активную работу по развитию отечественного производства медицинских изделий, внедряя новые механизмы регулирования, направленные на повышение локализации продукции. Одним из ключевых инструментов в этом направлении стала балльная система определения страны происхождения продукции, которая теперь охватывает целый ряд сложных протезов и расходных материалов, ранее не подпадавших под строгие требования по локализации.

Согласно последним поправкам, внесенным в постановление Правительства РФ № 719 от 17 июля 2015 года, под новую систему попадет 46 наименований медизделий. Особое внимание уделено сложным протезам, включая узлы кистей, локтевые, коленные и тазобедренные модули, а также стопы с гидравлическим и микропроцессорным управлением. В перечне также значатся бионические протезы, которые являются одной из наиболее технологически сложных категорий изделий. Минимальные пороговые значения для признания продукции российской будут колебаться от 80 до 190 баллов в зависимости от конкретного типа изделия.

Баллы начисляются на основе нескольких факторов: доли операций, выполненных производителем на территории ЕАЭС, использования отечественного сырья, наличия технических прав на документацию, а также систем менеджмента качества и регудостоверений, если это необходимо. Такая методика позволяет объективно оценивать вклад российского производства на всех этапах жизненного цикла изделия — от проектирования до выпуска готовой продукции.

Кроме сложных протезов, под балльное регулирование попадут экзопротезы молочной железы, одно- и двухкомпонентные моче- и калоприемники, тест-полоски для глюкометров и стоматологические расходные материалы, включая зуботехнический воск двух видов. Таким образом, расширяется не только спектр высокотехнологичных изделий, но и расходных материалов, которые активно используются в повседневной клинической практике.

Развитие балльной системы не является разовым мероприятием. Министерство промышленности и торговли РФ начало последовательное расширение перечня медизделий, подлежащих балльной системе, с конца 2022 года. Первоначально в декабре 2022 года система охватила 24 наименования продукции, затем список регулярно пополнялся. В конце 2025 года Минпромторг предложил включить еще 94 вида изделий, среди которых стоматологические имплантаты, пломбировочные материалы, расходные материалы (перчатки, салфетки, перевязочные средства), а также специализированные изделия для лабораторных и клинических процедур — шприцы, иглы, зонды, вакуумные пробирки и ангиографические катетеры.

Планировалось, что новые поправки вступят в силу с 1 января 2026 года, однако по состоянию на середину апреля 2026 года они еще не были официально утверждены. Это говорит о том, что процесс внедрения балльной системы носит поэтапный характер и требует тщательной проработки всех деталей, чтобы обеспечить соблюдение интересов отечественных производителей и одновременно сохранить качество и безопасность медицинских изделий.

Эксперты отмечают, что балльная система дает ряд преимуществ: стимулирует отечественных производителей к внедрению инновационных технологий, повышает долю российской продукции на рынке медизделий, создает прозрачные критерии оценки локализации, а также упрощает контроль за соблюдением законодательства в области медицинской промышленности. При этом внедрение системы требует от производителей значительных усилий по документообороту, модернизации производственных линий и сертификации продукции.