Компания «Р-Фарм» получила разрешение на проведение клинических исследований (КИ) нового препарата для лечения сахарного диабета — тирзепатида, который в настоящее время используется в рамках бренда Mounjaro. Это событие важно не только для самой фармацевтической компании, но и для всей российской медицины, поскольку препарат обещает стать значимой альтернативой дорогостоящим зарубежным аналогам.
Краткий обзор тирзепатида Тирзепатид — это синтетический аналог человеческого гормона, который действует как антагонист рецептора GLP-1. Препарат помогает регулировать уровень сахара в крови, что делает его эффективным в лечении диабета второго типа. Mounjaro (брендовый препарат на основе тирзепатида), который был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в 2022 году, уже продемонстрировал свою эффективность в лечении диабета. Однако, несмотря на свою актуальность и высокий терапевтический потенциал, Mounjaro так и не был зарегистрирован в России.
Инициатива компании «Р-Фарм» Компания «Р-Фарм» получила разрешение на проведение первой фазы клинических исследований тирзепатида, который будет исследоваться в сравнении с оригинальным препаратом Mounjaro. Согласно данным из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), исследование будет проводиться с участием 90 добровольцев, что является стандартной практикой для таких исследований. Целью КИ является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности двух препаратов, а также их фармакодинамических свойств, безопасности и иммуногенности.
Интересно, что на текущий момент права на тирзепатид, защищенные патентом, принадлежат американской компании Eli Lilly. Однако в ноябре 2024 года срок действия этого патента на территории России будет прекращен, что открывает путь для производства и распространения генериков.
Права на тирзепатид и российская ситуация с патентами Компания Eli Lilly, владелец патента на тирзепатид, по информации Евразийской патентной организации (ЕАПО), в ноябре 2024 года прекратит действие патента на это вещество в России. Это стало возможным благодаря изменениям в законодательстве и новым правовым нормам, которые касаются международных патентных соглашений. Данное решение может оказать серьезное влияние на фармацевтический рынок России.
Кроме того, на российском рынке уже зарегистрированы аналоги тирзепатидов, произведенные другими компаниями. Например, фармкомпания «Промомед» зарегистрировала препарат Тирзетта, а «Герофарм» — Седжаро. Эти препараты являются аналогами Mounjaro и могут составить конкуренцию дженерикам, которые будут разработаны на основе российского исследования.
Исковые заявления и правовые проблемы Важным моментом является судебное разбирательство между «Герофармом» и Eli Lilly. В декабре 2024 года Арбитражный суд Москвы рассмотрел иск «Герофарма» против американской компании, в котором фармацевт требовал предоставить принудительную лицензию на использование патента на тирзепатид. Это юридическое разбирательство также имеет ключевое значение для развития отечественного фармацевтического производства и для возможностей местных производителей в области разработки аналогичных препаратов.
Судебный процесс еще не завершен, однако его результаты могут повлиять на будущее развитие российского фармацевтического рынка. Если иск «Герофарма» будет удовлетворен, это может открыть дорогу для массового производства препаратов на основе тирзепатида, что, в свою очередь, обеспечит более доступные препараты для пациентов с диабетом.
Преимущества отечественных разработок Для российских пациентов и медицинских учреждений использование отечественных аналогов таких препаратов, как тирзепатид, является важным шагом в обеспечении доступности современных лекарств. Цена на препараты местного производства обычно ниже, что позволяет расширить доступ к жизненно необходимым медикаментам для большего числа людей. Также важно отметить, что отечественные разработки, как правило, соответствуют международным стандартам качества, что повышает доверие к российской фармацевтической отрасли.
Компания «Р-Фарм», начавшая клинические исследования тирзепатида, безусловно, вносит важный вклад в развитие российской медицины и фармацевтики. В будущем, после завершения клинических испытаний и регистрации препарата, российские пациенты смогут получать высококачественные аналоги международных препаратов, что сделает лечение сахарного диабета более доступным и эффективным.
Ожидается, что в ближайшие годы ситуация с патентами на тирзепатид будет развиваться динамично, и российские компании смогут создать конкуренцию мировым гигантам фармацевтической отрасли. Этот процесс окажет значительное влияние на развитие медицинской инфраструктуры страны, а также на доступность инновационных препаратов для российского рынка.
