В июле 2025 года был опубликован и одобрен целый ряд нормативно-правовых инициатив, касающихся ключевых сфер здравоохранения, обращения лекарств, технических средств реабилитации и контроля за качеством продукции на фармацевтическом и медицинском рынке. Эти изменения, направленные на цифровизацию процессов, ужесточение регулирования и оптимизацию контроля, затрагивают как государственные учреждения, так и частный сектор, включая производителей, дистрибьюторов и розничных продавцов.
Одним из значимых документов стал проект постановления правительства «Об утверждении отраслевых особенностей категорирования объектов критической информационной инфраструктуры в сфере здравоохранения», разработанный Минздравом. В документе прописываются специальные требования к КИИ, что особенно актуально на фоне усиления киберугроз. Под регулирование попадают не только государственные медицинские учреждения, но и крупные фармацевтические компании, как оптового, так и розничного звена. Цель инициативы — обеспечить устойчивость и безопасность информационных систем, от которых зависит жизнеобеспечение и доступность медицинской помощи.
Дополнительно внимание уделено регулированию государственных закупок. В совместном письме ФАС и Минздрава от 2 июля 2025 года (№ ТН/61566/25, № 25-7/И/2-13136) разъясняется применение порядка определения начальной (максимальной) цены контракта при закупках лекарств. Документ указывает, что именно не должно учитываться при расчётах, что поможет избежать завышенных или экономически необоснованных контрактов и повысит прозрачность тендерных процедур.
Не менее важным стало предложение о переносе перехода на электронные медицинские книжки. В проекте постановления, предполагающем изменение к приказу № 90н от 18 февраля 2022 года, говорится, что окончательный отказ от бумажных версий переносится на 1 сентября 2026 года. Таким образом, медицинские и пищевые организации получат дополнительное время для технической и организационной подготовки.
В контексте «регуляторной гильотины» правительство продолжает сокращать объем устаревших и избыточных нормативных актов. Согласно постановлению № 1032 от 9 июля 2025 года, из так называемого «белого списка» исключены более 20 документов, в том числе касающиеся обращения лекарств, медицинских изделий, ценообразования и трудовых отношений в фармотрасли.
Также в июле принято постановление № 1017 от 5 июля 2025 года, касающееся маркировки технических средств реабилитации. В документ включены новые коды товаров, подлежащих обязательной идентификации, такие как 32.50.23.130–32.50.23.180. Эти изменения вступают в силу 1 октября 2025 года, а их реализация позволит государству более эффективно отслеживать движение изделий и предотвращать нелегальный оборот.
Особое внимание уделено вопросу стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Законопроект № 811556-8, принятый Госдумой в третьем чтении, закрепляет это понятие на законодательном уровне. Сам перечень и порядок формирования СЗЛС будет утвержден отдельно постановлением правительства. Ожидается, что это даст старт формированию устойчивого запаса жизненно важных препаратов и обеспечит контроль за их производством и доступностью.
В социально значимом направлении также принят законопроект № 797740-8, позволяющий безвозмездно передавать конфискованные немаркированные товары — в том числе лекарства, биодобавки и медицинские изделия — на гуманитарные нужды. Это решение может стать важным подспорьем в условиях ограничений поставок и экономического давления.
Существенные изменения коснулись и административной ответственности. Согласно законопроекту № 736449-8, увеличены штрафы за воспрепятствование деятельности органов контроля и надзора. Таким образом, государство укрепляет дисциплину исполнения требований в фармацевтическом и медицинском секторе, повышая роль контрольных структур.
Дополнительно рассматривается проект постановления о борьбе с незаконным оборотом метанола и содержащих его продуктов, что также нацелено на защиту здоровья граждан и предотвращение отравлений несертифицированной продукцией.
Все перечисленные меры демонстрируют системный подход к реформированию отраслевого регулирования в здравоохранении и смежных сферах. Цифровизация, борьба с фальсификатами, защита критической инфраструктуры и пересмотр устаревших норм — это шаги к более прозрачной и эффективной системе, способной адаптироваться к вызовам времени.